近亚马逊平台规定照明灯具做FDA申请注册,绝大多数人对于照明灯具是不是受FDA管控,当然可以了。
FDA申请注册应向美国出口激光产品。并没有FDA,这就意味着没经国外FDA单位准许,您不能通过海关,那样你的货品只有滞留在海岸或回到。
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FDA监管的不仅是激光器,反而是辐射安全。包含水解、电磁感应、超音波、微波加热等。如一部分技术指标分析,LED便是无线电波的一种。针对辐射源类安全性,FDA针对部分产品有相对应的特性规范21 CFR 1010至1050。针对LED产品没有特殊性能规范,因此在FDA初期的要求里,并不是需要提供产品报告的
LED归属于电磁波辐射体,是归FDA管辖。因此FDA对它具有处理及要求的权力,也是一样需实行21 CFR 1000至1005的需求。
因为慢慢意识到了LED对身体的潜在性伤害
因此FDA于2017年发布CSMS# 17-000330 - LIGHT-EMITTINGDIODE (LED) REPORTING TO FDA,里边讲述了FDA针对照明灯具主要用途LED的积极心愿
非相关照明灯具类LED 商品必须作产品报告(相匹配政策法规为21 CFR 1000至1005及其CSMS#17-000330 - LIGHT-EMITTING DIODE (LED) REPORTING TO FDA)
覆盖面积大多为:LED照明主要用途商品(包含灯源和含光源照明灯具,不包含没有光源半照明灯具),不包含的物品,平板,蜂窝状机器设备,iPad,鞋,电器产品和车载多媒体,控制器等指示作用的商品。
其产品相对应的HTS编号8541.40.2000
激光器FDA申请注册所需要的信息内容:
1.申请表格
2.使用说明(英语)
3.电路原理图(英语)
4.PCB的正面和反面,接线方法
5.部件明细,BOM表
6.CD推动规格型号(包含光的波长范畴)
7.激光器路径图
8.标识。